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GMP驗證的內(nèi)容


   GMP驗證的內(nèi)容包括廠房、設施與設備的驗證,檢驗與計量的驗證,生產(chǎn)過程的驗證和產(chǎn)品驗證。
   企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經(jīng)過確認和驗證,應采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。
   企業(yè)確認和驗證應建立文件和記錄,并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標:
    一、設計確認(DQ),應證明廠房、輔助設施、設備的設計符合GMP要求;
    二、安裝確認(TQ),應證明廠房、輔助設施筆設施的建造和安裝符合設計標準;
    三、運行確認(OQ),應證明廠房、輔助設施和設備的運行符合設計標準件;
    四、性能確認(PQ),應證明廠房、輔助設施和設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標準要求。
    五、工藝驗證(PV),應證明一個生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預定的用途、符合藥品注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的產(chǎn)品。
      廠房應嚴格按GMP要求進行設計和施工,其驗證范圍包括車間裝修工程、門窗安裝、縫隙密封以及各種管線、照明燈具、凈化空高設施、工藝設備等與建筑物結合部位縫隙的。廠房密封及過濾器安裝滲透漏試驗可采用DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)測試法。
      公用工程的驗證范圍包括供制務工藝用水的原水、注射用水、壓縮空氣,空調(diào)凈化系統(tǒng)、蒸汽、供電電源及照明等。其中以工藝用水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)為驗證為重點,內(nèi)容包括對水水質(zhì)、純水與注射用水的制備過程,貯存及輸送系統(tǒng);凈化空高系統(tǒng)及其送風口、同風口的布置,風量、風壓、換氣次數(shù)等。對工藝用水系統(tǒng)驗證內(nèi)容還包手對制造規(guī)程、貯藏方法、清洗規(guī)程、檢驗規(guī)程和控制標準等項目的確認。
      設備及其安裝的驗證是指對選型、安裝位置、設備的基本功能及管道敷設的正確與否,有無死角,測試儀表是否齊全、準確等作出評價,并逐項做好記錄。
      計量部門的驗證按國家計量部門法規(guī)進行,生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制方法的鑒定內(nèi)容包括產(chǎn)品的規(guī)格標準和檢驗方法的確定,驗證后的產(chǎn)品質(zhì)量按“生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制方法”進行評估,并反復進行數(shù)次,以保證驗證結果的重現(xiàn)性。
      后期需要再驗證,一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)或一個設備或者一種原材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后旨在證實其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的驗證。再驗證分為三種類型:1.藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證;2.發(fā)生變更時的改變性再驗證;3.每隔一段時間時行的定期再驗證。
   GMP驗證內(nèi)容很復雜也非常嚴格,企業(yè)在做GMP整廠規(guī)劃之前應該對其有個大概的了解,實施之前需要找專業(yè)的有實際操作經(jīng)驗的公司來做,東莞廣科對于GMP規(guī)劃和實施有豐富的經(jīng)驗。
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